Minha memória já não é mais a mesma, mas pelo que me lembro atuo no Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos desde 2016 e essa atuação, para meu espanto, se tornou uma das melhores experiências profissionais que tive em vida e vou explicar um pouco o porque da sua importância. Agora (e estou falando de fevereiro de 2019) me descredenciei como Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa e vou atuar apenas como membro do CEP. Até me perguntaram se iria sair, mas como disse anteriormente a participação no CEP me surpreendeu positivamente e posso dizer, seguramente, que não pretendo sair tão cedo do comitê. E esse post vai de encontro justamente a explicar um pouco os procedimentos envolvendo a avaliação ética de pesquisas.

Um dos pontos fundamentais na avaliação ética da pesquisa é a adequação metodológica. Participei de inúmeros debates sobre a importância de uma adequada descrição metodológica e como ela é, em si, a sustentação ética de um projeto de pesquisa. Basicamente, um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves incorre na falha ética do próprio desenho da pesquisa e para isso as Resoluções CNS n.º 466/12 e 510/16 são fundamentais. Aí reside a importância de deixar claro no projeto de pesquisa, mas também no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (o famoso TCLE), os riscos e as formas de minimizar os riscos.

É algo que precisa ser reforçado, porque vez ou outra escuto algo como “ah, minha pesquisa não provoca risco ao participante da pesquisa”.

Ledo engano. TODA PESQUISA PRODUZ RISCO AO PARTICIPANTE DA PESQUISA. ABSOLUTAMENTE TODA PESQUISA. Até mesmo aquelas pesquisas com prontuários ou, por exemplo, o risco de vazamento de informações pessoais deixou de ser risco? Em geral essa é a minha resposta.

A ideia é que no projeto de pesquisa alguns tópicos estejam contemplados, com especial destaque na metodologia do projeto. Na página do CEP da Unit – AL destacamos esses aspectos no modelo de projeto de pesquisa que recomendamos:

  • descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
  • descrever planos para o recrutamento de indivíduos, processo de seleção dos indivíduos da amostra e procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
  • descrever qualquer risco, inclusive relacionados à confidencialidade das informações, avaliando sua possibilidade e gravidade;
  • descrever medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção e a confidencialidade e,
  • apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.

Quando coordenador do CEP, participei de algumas reuniões/treinamentos com a CONEP e percebi que as principais dúvidas dos representantes dos CEP (de outras instituições, mas que refletiam dúvidas de nosso CEP também) as principais eram relativas ao papel diferenciado das Resoluções 466 e 510 e ao uso da Plataforma Brasil. Destaca-se que diversos representantes de CEP reforçaram a necessidade de maior agilidade nos procedimentos da Plataforma Brasil, especialmente a melhoria de sua interface quanto a identificação das “pendências” por parte do usuário da Plataforma Brasil. E convenhamos, a Plataforma Brasil parece desenhada para confundir a cabeça do pesquisador e da pesquisadora no Brasil. Nos treinamentos era interessante ouvir os representantes da instituição responsável pela Plataforma Brasil concordarem com essa “quase” unanimidade entre os CEP.

Caso tenham dúvidas, achei um tutorial no Youtube para submeter projeto de pesquisa na Plataforma Brasil.

Me lembro que o representante da CONEP, por meio de seus representantes, declarou que ao final de 2017 haverá mudanças no layout da Plataforma Brasil, permitindo inclusive a submissão dos protocolos de pesquisa de acordo com a Resolução 466 ou a Resolução 510, o que derivaria da escolha do/da pesquisador (a) de acordo com seu respectivo objeto de pesquisa. Essa deliberação, de acordo com a representante do CONEP, seria institucionalizada em plenária ainda nesta primeira metade do segundo semestre de 2017. Foi? Até onde sei, não. Porque na reunião em 2018 realizada em João Pessoa as mesmas demandas foram respondidas da mesma forma.

Em ambas as reuniões/treinamentos me lembro de destacarem a necessidade de que os pareceristas-membros dos CEP se atentem para os critérios de avaliação ética, especialmente quanto aos procedimentos que impliquem riscos aos sujeitos de pesquisa e possíveis indenizações. Os representantes do CONEP reforçaram que é imprescindível que o/a pesquisador (a) determine claramente a indenização ou não no TCLE e, caso seja positiva em caso de indenização, como a mesma se dará.

Outro aspecto relevante apontado pelos representantes do CONEP foi o quadro e critérios de recadastramento de Comitês de Ética em Pesquisa em todo o Brasil. O representante do CONEP, Prof. Dr. Paulo França, no decorrer da palestra “Relacionamento entre Comitês de Ética e CONEP”, destacou que durante o recadastramento de um CEP pode o CONEP enviar equipe para averiguar a estrutura do CEP da instituição avaliada, o que implicou em diversos casos, no não-recadastramento do CEP por falhas como:

(1) ausência de infraestrutura própria ao CEP, (2) ausência de armários em espaço próprio do CEP que tenham mecanismos de segurança como cadeados, etc, (3) Secretário destinado a assessorar a Coordenação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição-sede do CEP.

O representante do CONEP reforçou, de forma repetitiva ao longo de sua exposição, da necessidade desse espaço destinado ao CEP, inclusive para suas reuniões. A não observação desses pressupostos de funcionamento implicariam o não-recadastramento do CEP, pesadelo para qualquer instituição de pesquisa.

Caso tenha interesse em se aprofundar no tema, um bom artigo para ler é de autoria de Camila Rates, Marcella Costa e Juliana Pessalacia. O artigo “Caracterização de riscos em protocolos submetidos a um comitê de ética em pesquisa: análise bioética” pode ser lido clicando aqui.